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行業資訊

美國《國家地理》:創新抗癌中藥獲重要進展,中藥將在未來醫學中扮演重要角色

國家地理》雜志12月14日提前在在它的網站發布標題為 《未來醫學:長期被西方科學忽視正在誕生尖端治療方案的傳統中醫藥》的特別報道,以耶魯大學藥理系終身講席教授鄭永齊領導研發團隊從傳統中草藥方制備治療癌癥平臺藥物PHY906(YIV-906)為例,指出中藥將在未來醫學中扮演重要角色。YIV-906(PHY906)由耶魯大學創業平臺孵化的生物創業公司“醫起”公司負責開發,已獲得美國FDA核準IND,即將進入肝癌國際多中心II期人體臨床試驗。該文章將被翻譯成20多種語言在全球刊登于2019年1月期《國家地理》雜志上,探討中醫藥領域在未來醫學的機會。

 

      文章提到,使用中醫藥治療疾病的可能性在美國醫療保健消費者中越來越受歡迎,當西醫治療無法解決的時候,美國消費者轉向中醫尋求可能解決辦法。越來越多的美國人接受中醫藥,不僅針灸、拔罐等被納入部分美國保險計劃,由于網購帶來的便利等因素,中草藥銷售在美國市場呈現顯著增長趨勢, 2017年美國草藥銷售額達到80億美金,比2008年增長68%。

 

      然而西方世界從未停止對中醫藥是否是偽科學的激烈爭論,許多醫生也認為傳統中醫是“偽科學”?!秶业乩怼吩袊t學史權威學者Paul Unschuld的觀點:“人們只看到自己想看的東西,根本沒有充分考察其優點和缺點。這樣的批評很不客觀。“Paul Unschuld已收集并翻譯了數百種中國古代醫學文獻,并正與一家中德創業公司合作,研究包括癲癇在內的中藥治療疾病的方法。

 

      耶魯大學藥理學終身講席教授鄭永齊說:“現代醫學發展利用還原論思路,不能滿足復雜疾病的預防和治療。新的整體觀思路應被考慮。從經驗醫學發展出來的中醫藥利用這種思路對東方人的治療和保健起到十分重要的地位。但是如何從老祖宗的智慧中取其精華、去其糟粕是重點,去偽存真需要嚴謹的科學研究方法和坐冷板凳的決心。不能人云亦云一概而論。” 鄭教授笑著說:“不要把孩子和洗澡水一起扔掉。”

 

      鄭教授迄今已成功發明三款被美國FDA批準通過的藥物,是一位改寫西方小分子藥歷史的學術領袖之一,在職業巔峰毅然轉向中草藥領域深耕近20年,這在西方藥理界是許多人所不理解的。“我那時已經看到西方藥理學的局限,未來醫學是結合東方智慧和西方循證科學的醫學,這是一塊待開發的寶藏。”

 

      鄭教授正在開掘的寶藏也是醫起公司從耶魯大學獲得獨家授權的候選藥物YIV-906。這是鄭教授的學生劉淑惠博士在翻遍耶魯中文圖書館百年古籍書中找到有1800年歷史的古典名方,被描述為治療“腹瀉、腹痛和肛門灼熱”。鄭教授的團隊嘗試把它們用于治療癌癥副作用。“很多癌癥患者因無法承受副作用而停止化療、放療。”鄭教授說,“在我們的試驗中發現,YIV-906不僅可以幫助患者把副作用顯著降低,而且出乎預料地針對多種癌癥藥物表現出加強癌癥治療的抗腫瘤效果。”迄今為止,YIV-906結合化療、放療治療在美進行八項結直腸癌,肝癌和胰腺癌臨床試驗中均有顯著療效。這些研究成果發表于《科學》等學術權威刊物上。

 

      中藥在西方世界備受質疑的原因之一就在于生產藥用級草藥的優質性難度。這包括土壤中的成分、農藥使用、藥材種植地點時間和收割方式,及亞種等在內的一系列因素,都可以使得藥品看起來相似但活性不同。美國《國家地理》記者走訪了世界中藥集散地亳州,它每天有10,000名交易商擠在一個類似圓頂足球場建筑里,向來自東南亞各地的30,000名買家出售數以千計的不同產品,這些中草藥材從這里發往世界各地。這樣的模式下,中藥質量控制是巨大的挑戰。以YIV-906為例,這個包含黃芩,甘草,芍藥和大棗的混合煮方組成,很容易在市場上找到,那么YIV-906和市場上的黃芩湯功能有什么不同?YIV-906的獨特特征在其全面的植物質量控制, 包含種植基地。在確定草藥之前,從土壤、水分、輪作到微生物篩選、農藥殘留和重金屬,技術人員已經完成多項質量檢查。

 

     “YIV-906已經不是市面上的黃芩湯,而是一種高品質的現代多成分藥物,我們正在進一步用現代驗證科學進行研究。由于它是多功能的,所以原始配方重新組合可針對不同功能制造出系列現代高品質藥物。”醫起公司首席執行官鄭培堃說:“不同于單一成分的藥物,YIV-906由四種藥材組成,這意味著必須控制更多變量才能制造出品質一致的產品。在過去十多年間,我們成功地把不同批次藥材制作出一致性高于90%的藥品,這也是我們的核心技術。沒有嚴格的質量控制,中草藥是無法真正走上西方醫學舞臺的,這恰恰也是最難做到的一部分。”

 

      隨著全球對草藥的需求越來越大,中國農民已經將越來越多的種植面積投入到中藥材種植中。 2017年,中國藥用植物種植業產值約250億美元。持續增長的市場份額與對質量控制質疑的矛盾更加彰顯。記者采訪了前美國FDA藥品評價和研究中心副所長陳紹琛博士(Shaw T. Chen),他表示:“從傳統化學家的觀點來看,植物藥成分復雜的確是很大的挑戰。但美國FDA批準與否是由臨床試驗數據所決定,與成分是否復雜和是否為中藥無關,美國FDA對中藥或復方藥沒有偏見。如何保證多批次藥物的一致性和有效性很關鍵,所以從種植和收割開始管理是非常必要的。”

 

      投資者關心美國FDA批準中草藥的可能與進程。事實上,美國FDA早已對草藥開綠燈,在2004年和2016年,美國FDA分別出臺了《植物藥指南》和《植物藥指南修訂版》。迄今為止,已有兩款植物處方藥被通過 - 由綠茶提取物制成的生殖器疣治療藥物和由南美龍血樹汁制成的腹瀉藥。陳紹琛博士曾負責撰寫2016年美國FDA《植物藥指南修訂版》并親自參與了這兩款藥的評審工作,他對記者說:“隨著美國FDA對草藥的深入了解,我們在《修訂版》中做了諸多調整使其更具操作性和合理性。FDA重視的始終是臨床試驗數據表現之安全性和療效。不是FDA通過的草藥少,而是通過臨床試驗進入新藥上市許可申請(NDA)階段的候選藥物少。過去這些年,僅有的進入NDA階段的這兩款藥都被FDA通過,從這個角度來講,草藥的通過率是百分之百。”

 

      中草藥發展之路如何規劃,中草藥如何真正走向世界需要國際化的視野和跨文化、跨行業的的交流。由鄭永齊教授發起的中藥全球化聯盟(CGCM)已經走過了第15個年度,成員來自世界161個大學、研究機構和20個行業,已經發展為全球最大的非盈利、非政治、非歧視的中藥聯盟。每年夏季,包括中國醫學科學院、中醫藥科學院、中央研究院、香港大學、耶魯大學等科研機構以及輝瑞、強生醫藥公司、可口可樂等商業巨頭匯聚一堂共商中藥大計。“中草藥研發和市場價值正在迎來前所未有的歷史機遇。屠呦呦發明青蒿素獲得諾貝爾獎是個開始,這只是中藥寶藏中的冰山一角,未來會有更多中藥被世界認知。我們的目標是讓YIV-906成為第一款在國際范圍通過的中國傳統多成分植物藥。”醫起公司首席執行官鄭培堃表示。

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